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生物类似药领跑,创新药持续加速,全面商业化之后,复宏汉霖寻求突破性改变

时间:2021-03-27 09:36 │ 来源: E药经理人 │ 阅读:1020

在首个生物类似药产品利妥昔单抗(汉利康)上市的第二年,复宏汉霖迎来了首个中欧双批的单抗生物类似药曲妥珠单抗(汉曲优)和阿达木单抗(汉达远)的上市,全面进入商业化时期。而如果把这个时间线再拉长一些,在公司成立的第十一年,已经实现三款产品在中国上市,一款产品在欧盟上市以及两款产品获NMPA上市申请受理的复宏汉霖,也同步按下了多元化创新的加速键。


在行业大浪淘沙的变革时期,进入全面商业化发展的复宏汉霖迎来展现综合能力的关键一年。研发、生产、商业化如何齐头并进,如何极速创新、提高效率,同时商业合作又将如何助力国际化布局和创新研发,进而打造丰富的多元化创新产品管线,复宏汉霖在进入全面平衡发展后,希冀能带来更丰富的故事。


01 夯实地位

 

2021年1月18日,复宏汉霖汉达远®(阿达木单抗注射液)用于治疗成人非感染性中间、后和全葡萄膜炎的补充申请获受理,这是汉达远®在国内递交的第四个适应症,距离其上市仅过去一个月;十天后,复宏汉霖在贝伐珠单抗类似药HLX04基础上是升级开发新剂型的HLX04-O(重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液)通过了澳大利亚药品管理局的临床试验备案,被批准于澳大利亚开展3期临床研究,拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗,不久后,HLX04-O的临床试验申请也获得了FDA批准。


作为“起家之本”,复宏汉霖在生物类似药领域的拓展速度依旧不减,持续夯实商业化运营,最大化产品商业化价值,以此来巩固自己在中国生物类似药市场的领导地位。


截至目前,复宏汉霖已经获批上市包括汉利康、汉曲优以及汉达远三款生物类似药。至此,中国市场最大的四个生物类似药品种,复宏汉霖已经手握三个,而另外一款贝伐珠单抗也已于2020年提交上市申请。

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据公开信息查询,汉利康的零售价为1398元/支。复宏汉霖年报数据显示,汉利康2020年出厂量约为72万支,其中下半年约52万支,复宏汉霖从汉利康获得的销售利润分成收入是2.88亿元,相比2019年的7900万元增长了约265%。由于汉利康是由复星医药负责商业化推广,可以综合推测汉利康2020年全年终端销售在7-10亿元。


“汉利康2020年进入到销售完整的一年,整体商业化进展符合我们的预期,对市场也是交出一份满意的答卷。”复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰对E药经理人表示。


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复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰


根据沙利文数据显示,预计中国抗 CD20 单抗药市场将以21.9%的年复合增长率,由2018年的25.2亿元增长至2023年的67.8亿元。并在之后几年里保持平稳增长,以6.7%的年复合增长率于2030年达到106.9亿元。


随着生物药市场的蓬勃发展,新入局者也已出现,2020年10月信达生物的利妥昔单抗获批上市,成为继复宏汉霖之后第二家获批该品种的企业。市场玩家的逐渐增加,也在考验复宏汉霖的应对能力。


汉利康作为首款国产利妥昔单抗有着明显的先发优势,领先后来者20个月的时间,也让复宏汉霖联合商业合作伙伴复星医药进行了充分的市场布局,最大化产品市场价值。目前汉利康已完成了全国30个省市的医保开通,并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购,在近七成核心医院实现进药。


目前,汉利康已经有5种适应症获批,并差异化开发了原研未在国内获批的类风湿关节炎适应症,于2020年底提交了该新适应症的上市申请。加速拓展新适应症,无疑是巩固市场先发优势的重要环节,也将为汉利康带来新的增长点。


另一款产品汉曲优同样是今年的重要发力点,这不仅是复宏汉霖首个自主商业化的产品,从产品获批到开出第一张处方只用了六个工作日,创下了新纪录,也是首个实现中欧双批的国产生物类似药,被复宏汉霖给予厚望。


张文杰表示,公司几款生物类似药都已经医保覆盖,因此商业运营必须要准入先行。自2020年8月上市以来,汉曲优的准入进展迅速,完成了所有省份的医保准入,可以预料2021年将全面进入收获期。“从现在开始,快速放量非常值得期待。”


对于今年汉曲优的重点,张文杰表示,目前整个招标挂网工作已经基本大部分完成,所以进入医院是接下来的重要任务。


“进医院的话,我们制定了一个非常积极的目标,希望今年能够进一步进入下沉市场,临床上可以被广泛使用。”张文杰说道。


此外,于2020年底获批的汉达远也将于今年进入真正意义的第一个上市完整年,对于复宏汉霖来说,准入以及实现市场放量是其主要目标。


02 能否“后发制人”

 

“进入医保后,中国PD-1市场的角逐才刚刚开始。


这是此前在接受E药经理人采访时,张文杰对于医保后PD-1市场的预判。目前看来,四款国产PD-1几乎全部适应症进入医保,让大家又重新站在了同一起跑线上。


“对于所有本土企业来说,在PD-1还没有进入医保之前,面对巨大的市场潜力,取得了快速的成功,尽管这些成功来自不同的因素,但也催生了这些企业的价值认可的大爆发。”


张文杰直言,中国PD-1市场初期的成功,即进入医保之前,取决于PD-1本身在肿瘤领域的广泛应用,以及相对本土化的价格。“为什么在中国PD-1的价格相比其他主要国际市场要低很多,就要因为中国的产品供应有很多选择。”


而在进入医保之后,在张文杰看来,中国PD-1市场已经进入发展的第二阶段,也是整个中国PD-1市场真正规范化和可预见性发展的开端。谁能在这场竞争中走到最后,谁又会黯然出局,一切刚刚开始。


“进入医保是中国PD-1市场的一道分水岭。你的PD-1产品是否有全面的适应症布局,这个适应症是否跟这个PD-1产品本身其他的适应症或是和公司其他产品存在协同效应,是最主要的衡量指标。”张文杰对E药经理人表示。


按照复宏汉霖的战略规划,将在近期递交其PD-1产品HLX10治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤的NDA,非小细胞肺癌适应症也有望在下半年递交。这是复宏汉霖创新管线的先导产品,面对国内拥挤的PD-1赛道,复宏汉霖是个后入局选手。而已经失去市场抢位的先机,以及面对国内PD-1激烈的价格厮杀,复宏汉霖的HLX10若想占得一席之地,必须要立足差异化。


张文杰坦言,PD-1市场价格下行趋势是可预见及不可避免的,但随着复宏汉霖加速与整体策略以及目标相符的核心临床试验,自有产品联合、全癌种覆盖及国际多中心临床试验等战略布局有望产生差异化数据。“这样就在满足临床需求上我们的PD-1和别的产品不一样,是一个高质量产品。”张文杰说道。


目前,HLX10已相继获得中国、美国及欧盟等国家的临床试验批准,并在适应症上进行了全瘤种布局,全面覆盖肺癌、胃癌、肝细胞癌、食管癌和头颈癌等主要癌种。以HLX10为核心的2项单药及8项联合疗法在全球多个国家和地区同步开展临床试验,已于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名患者,是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一。


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而对于价格,张文杰表示,“现在四款国产PD-1进入医保,等到HLX10上市的时候,市场上会有几款产品,对于这些产品他们会采取什么策略我们不可预测。”因此,张文杰认为现在讨论HLX10上市后的定价或者市场定位都为时过早,因为这其中有太多变数,尤其是这个市场本身早就超出了大家的预期和判断。


“我们都是在变化中,一点一点去理解这个市场,以便到时候能够随着每一步的变化复宏汉霖都可以做好相应准备。”张文杰如是说。另外在商业化团队能力和生产能力等方面,基于此前商业化产品成功经验建立起的核心能力和领先优势,他也对复宏汉霖能在PD-1市场上“有足够的竞争力”充满信心。


03 国际化突围


国际化是复宏汉霖身上重要的标签,从公司成立之初,打造国际质量标准的生物类似药,并扣动全球市场的大门就是重要战略之一。


在张文杰看来,国际化是一项复杂巨大的工程,对于企业来说必须要有序有步骤地进行,而第一步就要有可以国际化的产品,即可以用科学和临床作为评判标准,产品特性上来说也有真正的差异化。此外,商业化生产能力和质量体系也是颇具考验的一关,“要建立全面的符合国际标准的高质量全产业链平台,而不是简单地仅靠商业化的能力,要去国际市场里取得成功,这是根本不可能的事。”


2020年汉曲优成为首个中欧双批的国产生物类似药,开启了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河,也迈出了复宏汉霖国际化的重要一步。


张文杰直言,复宏汉霖可以说是生物类似药领域,甚至整个生物药领域国际化做得最好的本土企业之一,不仅同步战略布局主流市场和新兴市场,有着丰富商业拓展经验,产品更是率先在海外商业化着陆。汉曲优由英国公司Accord负责商业化推广,已经在德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。按照此前双方签订的协议,Accord将负责汉曲优在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家以及美国和加拿大地区的商业化,至此,汉曲优已全面覆盖欧美主流生物药市场。


从市场组成来看,截至2020年7月中旬,除汉曲优外,欧盟市场有相同5款赫赛汀生物类似药获批上市。


“欧洲生物类似药市场开发比较早,是生物类似药竞争最激烈的市场,汉曲优在欧洲市场的快速推进可以说是超过我们的预期,”而美国市场更是另一番情形,生物类似药市场的开发和使用还处在非常早期的阶段,张文杰表示,如果汉曲优能够在美国快速地递交注册申请,那么将会有不小的市场空间。


显然,汉曲优今年在海外的任务也将包括开拓美国市场,此外在欧洲市场也要持续推进招标工作,达到更好的覆盖。


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不仅是生物类似药出海,复宏汉霖同样在布局创新药的国际化之路。2019年9月,复宏汉霖将HLX10东南亚10国的开发和商业化权利授予了印度尼西亚制药公司KG Bio。而在此之前,尚未有中国PD-1企业涉足东南亚市场,这是一块未被拓荒、给人很大想象空间的市场。


如今,国产PD-1产品纷纷选择出海,有声音认为这是应对国内价格厮杀的另一条补充路径。对此,张文杰认为,一方面中国市场是全球制药产业重要的组成部分,包括复宏汉霖在内的这一代生物制药企业作为全球制药企业中的一员,走向海外是必经之路,另一方面国际上大的制药企业也会评估,在像美国、欧洲和日本等这些核心法规市场,是否会出现类似中国PD-1这样的市场格局。


“只要我们本土的这些PD-1产品自身的质量和所产生的临床数据是高水平的,相对进口产品至少是可比的,我觉得在未来都有出海的机会。”张文杰说道。


据悉,复宏汉霖的HLX10在接下来的半年内会陆续发表几个适应症的临床数据,来打造足够的产品吸引力和市场潜力。张文杰直言,复宏汉霖的目标不仅是走向发展中国家市场,也希望以此能实现在美国、欧洲和日本等市场的应用。


而除了可以国际化的产品,复宏汉霖国际化的第二步则是要基于产品来进行国际市场的开发,也就是临床试验和管理的能力。


张文杰强调,这将是复宏汉霖今年国际化的重点内容之一。“接下来复宏汉霖会在美国开展几个临床试验,也希望在这个过程中可以逐渐建立起自身的临床试验能力。现在我们在美国已经建立了早期研发团队,之后也要提高整个临床运营和管理的能力。”


04 全面商业化之后


谈及过去一年的整体表现,张文杰表示整体是令人满意的,并通过战略上的调整,开始从生物类似药加速向创新药转型。而在进入全面商业化后,除了商业利润的数字表现,要怎么将研发和商业化的配合协同作用发挥到极致,将是重点课题。


在张文杰看来,制药行业的商业化应该要有药品的伦理学属性在其中,即是以未被满足的临床或者医学需要作为主要的运营目的。


“如果能把研发、生产、准入、市场销售各个环节都做好,商业利润只是附带效应,也就自然而然会有好结果,而不是说以商业利润作为唯一的设定目标。”张文杰对E药经理人表示。


因此,在此基础上,复宏汉霖在设定研发目标的时候,首先要考虑在临床上到底解决了什么样的问题,生产和销售同样如此。


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事实上,全面商业化发展后,复宏汉霖的研发策略也在随之发生改变,例如公司在最近成立了转化医学部,由临床需求来引导研发立项,而不是闭门造车。按照张文杰的规划,到今年年底,这个部门的规模能够不少于20人。


而对于要在生物类似药领先的基础上,进一步加速创新,驶入全面发展的复宏汉霖也在加足马力。


张文杰表示,从生物类似药来说,复宏汉霖已经到了收获期,接下来就是要针对商业化的后半段,也就是市场准入和销售有更好的表现,让有需要的患者都能够用上产品。在创新药方面,复宏汉霖则是必须要寻求差异化,通过高度有差异化的领域、靶点和研发计划,来让复宏汉霖的创新药实现真正的价值。


“无论是在中国市场的商业化,还是国际化的商业化,今年对于复宏汉霖来说都是非常重要的一年,在本土和国际市场我们都会有突破性的改变。同时,全速推进创新管线的打造,协同中美两地研发中心推动内部差异化创新之外,也将辅以外部合作引进,加速向包括单抗、双抗和ADC在内的多元化创新转型。”张文杰如是说。


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